4 решения FDA, за которыми надо следить в феврале

В прошлом году произошло заметное снижение одобрений FDA новых лекарств, всего 22, что значительно ниже 45 одобрений в 2015 году и 41 – в 2014 году.

В 2017 году пока было только одно одобрение – препарат Trulance для лечения хронического идиопатического запора у взрослых.

Учитывая, что процесс разработки лекарственных препаратов длительный и трудоемкий, требующий использования больших средств и ресурсов, основные мероприятий в портфолио новых препаратов, в том числе данные и нормативные обновления, имеют первостепенное значение. Компании, которые попали «в яблочко», в одночасье стали успешными, а их акции даже удвоились или утроились на позитивных новостях. Но негативные последствия оказывали столь же сильное влияние на акции, а провал вполне может стать концом для этих компаний.

Вот какие важные регуляторные события ждут нас в феврале.

Сначала один из биотехнических лидеров, Amgen Inc. (AMGN) и препарат Parsabiv. Это лекарство для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых с хронической болезнью почек на программном гемодиализе. Оно уже было одобрено ЕС в ноябре 2016, но получило от FDA полное ответное письмо (предварительный ответ FDA о недостаточности данных) в августе 2016 года. Повторный пакет документов находится в стадии пересмотра, решение FDA ожидается 9 февраля.

Согласно информации, предоставленной компанией Amgen, вторичный гиперпаратиреоз – хроническое и серьезное заболевание, затрагивающее многих из примерно 2 млн человек во всем мире, получающих диализ, в том числе 468 000 людей в США.

16 февраля 2017 года, как ожидается, FDA даст ответ, касающийся статуса одобрения исследуемого лекарства от псориаза, brodalumab, компании Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (VRX). Одобрение позволит компании планировать во втором квартале запуск на рынок, который оценивается около $10 млрд. У Valeant были тяжелые времена, когда компания оказалась в эпицентре разногласий по поводу цен на лекарства, за последний год акции упали на 86%.

Одобрение brodalumab повысит доверие инвесторов к компании, которая в настоящее время избавляется от непрофильных активов.

Celgene Corporation (CELG) стремится расширить применение основного генератора своей выручки, препарата для лечения рака крови Revlimid, который в настоящее время рассматривается для использования в качестве поддерживающей терапии у пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой после получения аутологичных стволовых клеток путем трансплантации. Решение FDA ожидается 24 февраля. Расширение применения препарата будет серьезным драйвером роста продаж Revlimid. В 2016 году продажи Revlimid составили $6,9 млрд, в 2017 году, по прогнозам самой компании, ожидается $8-8,3 млрд.

Lexicon Pharmaceuticals Inc. (LXRX) также ждет 28 февраля статуса одобрения от FDA по telotristat ethyl для лечения карциноидного синдрома.

Ранее ответ FDA ожидался 30 ноября 2016 года, но срок был продлен на три месяца, так как Агентству потребовалось больше времени для изучения дополнительных данных клинических анализов, которые были представлены по запросу. Одобрение telotristat ethyl, наиболее разработанного препарата из портфолио, может стать мощным импульсом для Lexicon.

Фишки, инвестиционные идеи, сигналы и рекомендации!

Хотите получать бесплатные видеокурсы, материалы и участвовать в закрытых вебинарах?

Тогда подписывайтесь на рассылку и получайте доступ!

Комментарии

кому кому, а валеанту это не поможет.
и по сути это не их продукт, AMGEN некоторое время назад отказался от него из-за safety проблем
Только зарегистрированные и авторизованные пользователи могут оставлять комментарии.