Инвестиции в биофармацевтический сектор. Что важно знать инвестору

Если вы любите кататься на американских горках со взлетами, падениями, поворотами и выкрутасами, добавьте в свой портфель компании из фармацевтического или биотехнологического сектора. Каждый день, включая выходные, новостные ленты переполнены пресс релизами этих компаний, содержащими результаты клинических испытаний, проводимых на новых и экспериментальных препаратах и веществах.

Эти релизы часто содержат информацию, которая непонятна среднестатистическому человеку. Например, когда компания Celgene (CELG) объявила о результатах 3 стадии исследований по препарату Revlimid, это толкнуло акции вверх на 7%.

Что такое клинические испытания, каковы различные стадии, и почему результаты этих испытаний часто толкают цену акций вверх?

Клинические испытания (Clinical Trial)

Также именуемое интервенционное исследование (interventional study), клиническое испытание включает прием участниками определенной лекарственной терапии, применение медицинских приборов, или поведенческие изменения, для изучения их эффективности. Эти испытания часто сравнивают новую медикаментозную терапию с одной из уже существующих. Если это лекарство, часть больных принимают экспериментальное вещество, в то время как другая часть принимает плацебо, неактивное вещество без лечебного эффекта.

Клинические испытания часто проходят под надзором врача, которому помогают другие врачи и медицинские работники.

Спонсорами часто выступают фармацевтические компании, институты, частные фонды, или другие частные и публичные организации.

Стадии клинического исследования (Clinical Trial Phases)

В большинстве статей о биотехнических и фармацевтических компаниях упоминаются стадия 1, стадия 2 и стадия 3 исследований, но что это означает?

В отношении лекарств, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA) отвечает за одобрение всех лекарственных препаратов, предназначенных для открытых продаж. FDA требует, чтобы все лекарства проходили один и тот же путь одобрения.

Заявка на регистрацию нового экспериментального лекарственного средства (Investigational New Drug Application, IND)

Компания-спонсор представляет заявку в FDA, часто после консультации с ним. В заявке обязательно должны быть представлены данные о результатах испытаний на лабораторных животных и план исследований с участием людей. FDA, вместе с группой экспертов, называемой Экспертным советом организации (Institutional review board, IRB), определяет, безопасно ли продолжать клинические испытания.

Протоколы клинического исследования (Clinical Trial Protocols)

IRB изучает детали протоколов клинических исследований. Эта информация включает тип участников, график проведения тестов, лекарственный препарат и дозировку, продолжительность исследования и его цели. Как только протоколы будут одобрены, испытания начинаются.

Стадия 1

На этой стадии проводят тесты на безопасность. Препарат принимают здоровые добровольцы, чтобы определить его наиболее частые побочные эффекты и как он усваивается и выводится из организма. Как правило, на стадии 1 в испытаниях принимают участие от 20 до 80 человек.

Стадия 2

Работает ли препарат? Препарат одобрен для дальнейшего исследования, на стадии 2 осуществляется тестирование эффективности наряду с дальнейшим мониторингом безопасности. Оказывает ли препарат клинически значимый результат на состояние, для лечения которого он предназначается? Участники включают людей с заболеванием или состоянием, для которого предназначен препарат. На этой стадии одни участники получают активный препарат, а другие получают плацебо или другой препарат. Количество участников может быть в диапазоне от нескольких десятков до более чем 300.

Стадия 3

Новое лечение лучше, чем существующее? Стадию 3 FDA и спонсор препарата разрабатывают вместе. Они могут проводить исследования на разных группах населения в разной дозировке, а также в сочетании с другими лекарствами. Часто это двусторонние слепые испытания, когда ни участники, ни исследователи не знают, кто получает активный препарат. Эта стадия очень обширная, часто в исследования вовлечены десятки тысяч людей по всему миру, но согласно данным FDA, в большинстве случаев это количество не превышает 3 000. Если выясняется, что новый препарат работает лучше, чем другие, а побочные эффекты поддаются контролю, подается заявка на регистрацию нового препарата.

Заявка на регистрацию нового препарата (New Drug Application)

У FDA есть 60 дней, для того, чтобы решить, будет ли принята заявка. Если в заявке не хватает данных, она возвращается обратно спонсору. Причиной может быть как просто отсутствие необходимых документов, так и невыполнение части клинических исследований.
Возможное одобрение

FDA посещает производство, смотрит маркировку и изучает информацию о клинических испытаниях, чтобы принять решение, одобрять препарат или нет.

Стадия 4

Стадия 4 иногда проводится для изучения эффектов, которые возникли после одобрения и широкого применения препарата. Если регистрируется большое количество побочных эффектов, на стадии 4 определяют, связано ли это с препаратом или с сочетанием с другим лекарством, или определенными продуктами питания.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (Food and Drug Administration, FDA)

Понимание, как FDA работает и как меняется его настроение, может помочь инвесторам ориентироваться в этих подводных камнях немного более безопасно.

Инвесторы должны помнить, что никакое «соглашение» между компанией и FDA не значит больше, чем того хочет FDA. Агентство всегда может запрашивать дополнительную информацию и применять, казалось бы, произвольные показатели. Например, существуют общепринятые идеи о том, какой должна быть польза у лекарства от рака, чтобы оно было достойно одобрения, но среди препаратов есть как отклоненные выше этого порогового значения, так и одобренные ниже его. Короче говоря, нет никаких гарантий.

Очевидно, что настроение FDA оказывает серьезное влияние на отрасль и инвесторов.

Когда FDA занимает консервативную позицию, это хорошо для тех компаний, у которых уже есть одобренные лекарства и медицинские приборы. Чем меньше новых одобрений, тем меньше конкуренция. Аналогичным образом, в это время пойдут хорошо дела у компаний, производящих дженерики, так как фармацевтические компании не могут предложить новые препараты, когда патенты на старые заканчиваются.

Строгость в настроении FDA также не лучшее время для более рисковых областей индустрии — биотехнологии и развивающихся медико-технологических компаний. Когда FDA делает затруднительным вывод нового продукта на рынок, таланты и капитал покидают сектор. Более того, в целом наблюдается спад инноваций в это время. Даже биотехнологические компании, у которых есть доступ к капиталу, не могут позволить тратить сотни миллионов долларов на исследования «в стол».

Также вы можете прочитать о FDA в статье «Фармацевтический сектор: Помогает или вредит FDA»

Почему акции биотехнологических и фармацевтических компаний так волатильны?

Чем крупнее компания, тем меньше неблагоприятные клинические данные будут влиять на цену акций. Но для небольших стартапов, которые могут разрабатывать только один вид терапии, при неудаче на любом этапе клинического процесса, жизнеспособность компании в будущем может оказаться под вопросом.

Согласно данным Американской ассоциации фармацевтических исследователей и производителей (Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA), разработка одного препарата может стоить порядка $1,3 млрд. в ценах 2005 года.

Хотя расценки на разработку препарата могут быть самыми разнообразными, очевидно, что это дорогостоящий процесс. На любом этапе процесса исследования могут быть прекращены, а это означает, что все или большая часть вложенных денег уйдут в никуда.

По данным FDA, большинство разрабатываемых препаратов никогда не попадут на полки аптек, что делает этот процесс очень дорогой авантюрой в фармацевтической индустрии.

Как инвесторам избежать подводных камней

В следующий раз, читая пресс релиз, подумайте о том, как далеко продвинулись исследования препарата или устройства.

В то время как объявление положительных результатов исследований стадии 1 может толкнуть акции вверх, не спешите вкладывать в них свои деньги.

Если на стадии 2 или 3 не будут достигнуты нужные результаты, вся прибыль, и даже больше, может исчезнуть за один день. В общем, если вы ориентируетесь на долгосрочную перспективу, ищите компании, которые объявляют о результатах исследований на более поздних стадиях. У этих акций больше вероятности долго оставаться на плаву.

До определенной степени инвесторам в фармацевтические компании следует принять, что непредсказуемость и непостоянство FDA это не диверсифицируемый риск.

Рассматривайте альтернативы. Когда FDA настроено положительно в отношении отрасли, это хорошее время, чтобы владеть биотехническими компаниями и стартапами новых устройств. И наоборот, строгость FDA это часто время найти ценность в существующих компаниях со средней и большой долей рынка, а также в производителях дженериков.

Фишки, инвестиционные идеи, сигналы и рекомендации!

Хотите получать бесплатные видеокурсы, материалы и участвовать в закрытых вебинарах?

Тогда подписывайтесь на рассылку и получайте доступ!

Комментарии

так поделитесь с нами информацией о сроках )
Например, лекарство- новое или дженерик одобрено, через сколько начнется продажа, ведь время патента уже идет, как я понимаю. Если год готовиться к процессу, потом полгода на рекламу и продвижение сколько останется тогда.
Где-то, вообще о 180 днях эксклюзивной продажи говорится по дженерикам.
Только зарегистрированные и авторизованные пользователи могут оставлять комментарии.